1.范围
本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评估产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本试验方法适用于兔眼试验。
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新本版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求(GB/T 16886.2-2011,ISO 10993-2:2006,IDT)
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-2005,ISO 10993-10:2002,IDT)
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求(GB/T 27025-2008,ISO/IEC 17025:2005,IDT)
3.总则
按照GB/T 16886.1规定对医疗器械进行生物学评价和分类;应遵循GB/T 27025相应部分的要求进行试验。
接触镜和接触镜护理产品的刺激试验和致敏试验按GB/T 16886.10进行。
结果评价要由有经验的专业人员进行。
4.试验动物和饲养管理
4.1 新西兰白化兔(雌雄不限)适用于每种类型的接触镜和接触镜护理产品,应使用同一来源同一品系的成年健康兔,体重>2.5kg。兔眼应无明显的眼刺激或角膜荧光素染色等临床症状。
推荐每次使用6只兔子。少于6只应有充分的说明,但至少应使用3只兔子。
如评价中需要对照物,可选择另一侧眼球或用与试验组等量的另一组动物作为对照。
试验不需要阳性对照。
注:对照物宜采用安全和性能特征已确定的产品。
4.2 试验应符合GB/T 16886.2规定的动物福利要求。
4.3 每只动物应分笼饲养,使用专用饲料和水。本试验不适宜群养,因为试验时从兔眼中滑落的镜片必须重新配戴回同一只兔子的同一只眼球。
4.4 兔子的标记可采用下面任一种方法:
a) 打耳号;
b) 花纹;
c) 微型芯片;
d) 持久性墨水标记。
试验前应使动物适应实验室环境至少5天。
4.5 不宜切除兔眼的瞬膜,在配戴镜片期间不宜缝合眼睑。动物的管理和使用应按照正确、适宜的规范要求进行。
注1:白化兔的眼球缺乏色素,便于检查,常用于眼刺激性试验。
注2:如果要将兔眼的瞬膜切除,至少在试验前两个星期进行,并在最终报告中注明。
4.6 试验时尽量不限制动物行为。
5.试剂/材料
5.1 符合药典标准的荧光素钠。
注:要注意染色程度和用于眼部的荧光素浓度(如3μL 1%荧光素生理盐水溶液)。
5.2 接触镜护理产品,由制造商推荐。
5.3 接触镜,由制造商推荐。
6.仪器
6.1 配有合适的滤光片的裂隙灯显微镜。
6.2 放大镜:放大倍数至少6×。
6.3 天平或称重仪器:最大称量不小于5kg,准确度为100g。
7.试验样本
7.1 接触镜参数
接触镜应有足够的厚度以表征:
a) 人眼使用的合理的最大厚度;或
b) 制造商生产的最大厚度。
所选择的接触镜片应与兔眼适配状况良好。
注:尽量减少物理刺激和掉落次数。如果镜片厚度与兔眼的适配性不好,应选用具有良好适配性的最大厚度的镜片。
报告中应记录接触镜参数。
7.2 准备和存放
如果评价中使用到接触镜护理产品,接触镜应按照接触镜制造商说明书中的说明使用接触镜护理产品来进行准备、清洗、消毒和存放。在试验期间如果接触镜脱落,应用接触镜护理产品进行清洗,再重新戴回原来的兔眼中。
注1:为防止接触镜丢失或损坏,应多准备一些接触镜,并用接触镜护理产品进行处理。
注2:水凝胶接触镜掉落后,由于失水不能立刻戴回,应用按照说明书处理过的同类的接触镜替换。失水的水凝胶接触镜经清洗和再水合后方可再用。
配戴前,注意检査接触镜的状态,如有无颗粒物、物理损坏和含水镜片的正反面。在配戴接触镜的过程中，观察兔子与配戴对照镜片时的不同反应并记录。
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